医疗保健药物研发监管风暴去伪存真时代降临哈

医疗保健：药物研发监管风暴 去伪存真时代降临 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

事件7月22日CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，责令所有已申报并在总局待审的药物注册申请人在8月25日之前完成自查（自查内容涉及数据库与统计分析，样本测试分析仪器，受试者筛选入组和剔除，生物样本采集过程等7个方面），并提交自查报告。如果自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题，须在8月25日之前作出撤回注册的申请。

CFDA将组织专家对申请人的自查材料进行数据分析并视情况开展飞行检查。药品审评过程中，发现申请人有下列情形之一的，注册申请不予批准。包括：（一）拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的；（二）临床试验数据不能溯源，数据不完整的；（三）真实性存疑而无合理解释和证据的；（四）未提交自查报告的。

对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人， 年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关人员等列入黑名单。

点评何为史上“最严格”，也是“最基本”的稽查？所谓“基本”是指自查标准均为药物临床试验最基本，最常见的要求，制药企业按照GCP进行临床研发，不会受到任何额外监管压力。所谓“最严格”一方面是此次稽查从覆盖面，流程设置，时间要求和惩罚措施上均大超以往，让弄虚作假的制药企业无处遁形。从覆盖面上来说，CFDA此次共公布了1622各受理号，巧妙的使用了自查在先主动撤回的策略，并配以严厉的违法成本，让部分企业主动自首；从流程上，要求药企提供自查报告和数据，再通过数据分析寻找可疑的企业进行飞行检查，使得稽查的精准度大幅提升；从惩罚措施来讲，对弄虚作假企业 年的禁止申报惩罚，也对临床试验机构以及CRO的连作黑名单制度，也使得违法成本大幅提升，造假企业主动缴械成为唯一选择。

依此抓取3种去毛刺或打磨工具 药物研发加强监管的行业背景：打破药品评审堰塞湖的怪圈，通过加强稽查提升评审效率近年来， 类和6类的仿制药出现了一轮申报狂潮，导致新药审批堰塞湖问题越发严重。根据2014年的仿制药申报和审批速度，目前积压在CDE等待审批的仿制药数量是CDE现有年审批能力的10倍，就是说2014年申报审批的产品，要到10年以后才排队轮到审批。而正是由于这个原因，制药企业为了抢时间（每晚报1年，等待期将延长 .5年），只能选择在药物研发不成熟的情况下提前申报排队，导致了新药审批更大量的积压。为了打破临床药物评审陷入的怪圈，CFDA承诺在三年内解决药品评审堰塞湖的问题，一方面加大评审人手，一方面通过加强监管清退不合格申报，提高评审效率。

对医药行业的影响：去伪存真，极大利好运营规范的行业龙头我们认为此次CFDA重拳出击将有利于净化国内药物研发市场，加快药品评审的效率。对于规范运营的企业，在净化的市场环境中得以体现其价值，产品获批速度将加快；对于运营不规范的企业来说，稽查政策就像泰山压顶，造假成本大幅提升。此外，由于药监局稽查力度加大，药物临床第三方稽查市场将有望蓬勃发展，第三方稽查将帮助药企更好的控制药物临床研发全流程，满足新形势下CFDA对新药研发的监管要求。

对投资的影响：风险与机会并存，运营规范的行业龙头无需担忧。

此次公布的自查核查品种清单中包括了 09个受理号，分别属于国内10 家上市公司，其中华海药业、恒瑞医药、国药一致排名前三。自查清单包含9个上市公司的1类新药，包括红日药业的PTS，恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片和盐酸卡曲沙星葡萄糖注射液，景峰医药的黄芪甲苷葡萄糖注射液，仁会生物的贝那鲁胎注射液等。我们认为对于运营规范研发实力突出的行业龙头，不用担心自查带来的负面影响和额外工作压力（自查文件的填写只需2- 天），达到标准是水到渠成的，所以不能武断认为入围自查目录产品越多的企业风险越大。