独家品种老药应强化循证研究容易

中药独家品种蛤杞白术胶囊、四味通络胶囊产品研讨会近日在京召开。来自京鲁两地医药专家等近30人，针对上述中药的组方及临床使用特点展开讨论。在肯定其疗效及优势的基础上，专家们表示，类似批准时间较早、使用时间较长的产品应继续开展产品上市后再评价工作，提供更多基于循证的疗效客观评价，以更好满足临床需求。

重点宣传了《消费者权益保护法》《产品质量法》等与消费者权益密切相关的法律法规。同时 据介绍，蛤杞白术胶囊主要应用于患更年期综合征的妇女及骨质疏松症人群。四味通络胶囊主要用于气滞血瘀型冠心病的治疗。多位药典委员会专家指出，这两个中药都是独家品种，临床疗效也有口碑。但由于上市时间早，相关基础、临床研究有所欠缺，主要表现为，相关长期毒性观察时间不够，疗效评价病例样本量较少，相关不良反应研究不够清晰明确等。因此，建议企业补充产品的基础研究，如开展较为深入的药理学和机制探索研究，同时进一步从循证医学角度客观评价产品疗效，提供指导临床用药的科学证据，并进行药物经济学评价等。本次研讨会由烟台万润药业有限公司主办、北京远博恒康医药科技有限公司承办。