美国批准首款打印药物上市权衡

短短数年光景，3D打印产品已逐渐从使用步入服用阶段。近日，美国食品与药品管理局(FDA)批准了首个3D打印药物SPRITAM。

美国当地时间8月3日，Aprecia宣布，美国食药监局(FDA)批准了公司采用3D打印技术制备的处方药SPRITAM ( 左 乙 拉 西 坦 ，levetiracetam)速溶片上市，用于和其他抗癫痫药物联合治疗成人或儿童患者的部分性发作、肌阵挛发作，以及原发性全身癫痫发作。

一旦出险 Aprecia表示，该产品将于明年一季度开始销售。

对此，一位从事3D生物打印行业的人士告诉，此款药品获批上市，说明FDA对非标准的个性化工艺表示认可，是3D打印行业的一个风向标。

此外，该人士还指出，FDA的开放态度是建立在大量临床数据之上。实际上，药品在非标准化、个性化定制上还是有一定标准，只不过这个标准允许有上下幅度。而3D打印制药的药品临床数据必须在标准范围之内。

Aprecia表示，SPRITAM是使用含水流体将多层分装药剂结合在一起，从而制造出多空的水溶性药剂，患者只需用少量的水就能使药品快速溶解。

上述业内人士表示，3D打印药物实际上是一种制剂加工技术，是在传统制药采用的压片法上进行了创新，对于药物配方并没有什么改变。3D打印药品，可根据患者对药品有效成分需求的不同来调整剂量，最终通过3D技术打印出来，比过去掰药片的方式更精确。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉，3D打印药物能简化生产流程、降低污染、减少原料浪费，是对于新型生产工艺的一种探索。

在史立臣看来，3D打印药品在国内较难实现商业化。一方面，3D打印药物是一种生产工艺的改变，药品核心成分没有变化，而一种药品的工艺若更改就需要重新审批;另一方面，3D打印药品相较传统大批量生产的药品来说成本更高，事实上，对比3D打印在其他医疗领域的应用，药物的定制化需求并不大。