改2000亿元蛋糕国产医疗器械的春天真的来

在一个规模约2000亿元的市场，密集公布法规修订、扶持政策，并不是常见现象，而中国正经历着这样的 不正常 。

究其原因，一方面，作为卫生体制改革的基础产业，担负着 遏制就医费用不合理增长，切实减轻患者负担 的民生；另一方面，现状却不容乐观，外资企业占据75%以上的中高端市场，1.6万家国内企业在中低端市场厮杀，形成 国产不行、外资垄断 的怪象。

在这样的形势下，新政策大方向正是鼓励自主创新，促进新技术推广和国产设备应用，以打造一批医械龙头企业和知名品牌。部分本土企业正在某一细分领域集中力量，与外资公司进行竞争。有的还依托互联、大数据、基因检测等新技术进行跨界创新，提前布局和标价100元发布了商品健康产业，创新医疗服务模式。

无论正面战场或是跨界区域，任何一个创新突破，都有可能产生世界级的医械企业，成为盘活中国医疗器械行业的 棋眼 。

中国医疗器械产业正迎来一个罕见权责不像美国或日本那样明确。的政策密集 推进期 。

10月1日起，国家食药监总局制定的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》五部规章正式施行，为2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》保驾护航。

10月8日，国家卫计委站发布的两条信息，更像是对此前卫计委主任 将重点推动三甲医院应用国产 表态的落实措施：一是国家卫计委召集44家委预算管理医院主要负责人在上海开会，二是会后组织参观了国产医疗器械企业上海联影医疗。

上海理工大学医疗器械与食品学院副院长、教育部微创医疗器械工程研究中心常务副主任宋成利表示，201 年以来，鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件，已发布了18个。

作为支撑当前医疗卫生体制改革的基础产业，医疗器械已成为一个热门产业，国内市场规模达2000多亿元。问题是，国内医疗器械产业呈 多小高弱 特点，德国西门子、美国GE和荷兰飞利浦占据国内中高端市场的75%以上。