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医疗保健药辅行业整顿之始荐股呢

中医诊断  2022年01月30日  浏览:5 次

医疗保健:药辅行业整顿之始 荐2股 类别: 机构: 研究员:

[摘要]

事件:

8月10日,CFDA发布关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告观点:

1、把控增量,从存量中最不规范的部分开始整顿此次出台的正式文件相较于5月份出台的征求意见稿在推进的范围上有所宽松,但辅料行业受政策驱动整合的长期大逻辑没有发生变化,关联审评出台始终是辅料行业的一大进步。

把控增量:从即日起,在进行药品的药物临床试验申请和生产申请时,须按照药包材、药用辅料与药品关联审评审批的程序执行,关联审评已经全面覆盖未来的注册申请。

整顿存量:药辅存量可以分为两个部分:1)药辅行业由于过去存在的历史原因,存在药企使用无批文的药用辅料的现象。而此次正式文件的思路就是从行业内最不规范的地方开始整顿,对于过去行业中没有批文的辅料来说,须按照关联审评流程进行,行业规范度有望大幅提高。2)已有批文的药辅品种仍然可以使用,短期内将是批文与核准文号(关联审评)同时生效的政策环境。我们认为,此次CFDA口风放松的主要原因是药品注册积压问题,短期内要求所有现有批文的辅料企业按照新的资料申报要求递交资料进行备案制可能对于CDE来说工作量过大,但未来备案制必将逐渐取代批文,如何由批文的形式向备案制进行过渡仍需后续文件明确。

此外,正式文件中要求药包材、药用辅料符合药用要求,监管趋严的趋势并未发生改变。

2、明确关联审评具体流程,实施分级管理,强调稳定性在正式文件中的附件2中明确规定了关联审评的具体流程,CFDA收回之前各省局直接下放批文的权力,改变过去难以统一监管的局面。此次正式文件中规定,由省局负责受理国产药用辅料、药包材的申报资料并进行形式审查以及根据药包材、药用辅料的类别走相关的流程,而将最终决定权交给CDE,由其负责对药品注册申请及其关联申报的药包材、药用辅料的申报资料进行汇总,并开展技术审评,最终药品生产申请通过后将关联申报的药包材、药用辅料信息纳入数据库,方便进行数据的查询以及统一监管。

身经百 撕 的金星又横刀立马与粉丝们开撕。源源不断加入撕逼混战的不仅仅只有范冰冰的粉丝 这次正式文件中的亮点之一在于分级管理,以风险管理的原则将药包材、药用辅料分为国产高风险、进口高风险、非高风险三类,高风险的需要现场核查抽检,国产的由由省局完成,进口的由国家局完成,非高风险的提供三批产品的检验报告书。对于高风险的品种(高风险药包材一般包括:用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材;新材料、新结构、新用途的药包材;国家食品药品监督管理总局根据监测数据特别要求监管的药包材。高风险药用辅料一般包括:动物源或人源的药用辅料;用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药用辅料;国家食品药品监督管理总局根据监测数据特别要求监管的药用辅料。境内外上市制剂中未使用过的药用辅料按照高风险药用辅料进行管理。),监管力度大大加强,在监管理念上是一大进步。另外,值得注意的是,即使对于低风险的药包材、辅料,申报单位也应提供连续生产的 批产品的检验报告书,相较于过去制剂申报注册申请时仅需要提供1批产品检验报告书,其意图在于让药企了解并重视药包材、药用辅料质量的稳定性,从而保证药品的稳定性,降低药品批间差,对于没有药品管理思维的非专业药用辅料生产企业(占比77%,以化工、食品企业为主)是一大考验。

结论:

关联审评出台拉开了药辅行业整顿的大幕,虽然相较征求意见稿口风有所宽松,但一致性评价与关联审评推动药用辅料行业整合的趋势并没有发生变化,建议重点关注尔康制药、山河药辅。

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